Contrôle qualité et conformité réglementaire

Fabrication fiable de dispositifs médicaux selon les normes internationales

ÀGolead Médical, la qualité et la sécurité sont le fondement de notre fabrication de dispositifs médicaux. En tant que fabricant professionnel deHscanner à ultrasons portable,Générateurs de lésions RF et systèmes d'ablation par radiofréquence, nous mettons en œuvre des procédures strictes de gestion de la qualité pour garantir des performances fiables et une qualité de produit constante.

Notre système qualité couvre la conception des produits, la sélection des composants, la fabrication, les tests et l'inspection finale pour répondre aux exigences des marchés mondiaux de la santé.

Système de gestion de la qualité certifié ISO 13485

Notre usine de fabrication fonctionne sous unSystème de gestion de la qualité certifié ISO 13485, la norme internationalement reconnue pour les fabricants de dispositifs médicaux.

La norme ISO 13485 garantit :

✓ Conception et développement de produits maîtrisés
✓ Qualification stricte des fournisseurs
✓ Processus de production standardisés
✓ Procédures de gestion des risques
✓ Traçabilité complète des produits
✓ Amélioration continue de la qualité

Conformité MDR CE et FDA

Nos dispositifs médicaux sont conformes aux exigences réglementaires internationales applicables, notamment :

Conformité CE MDR

Nos produits répondent aux exigences européennes en matière de dispositifs médicaux grâce à :

• Gestion de la documentation technique
• Évaluation de la sécurité des produits
• L'évaluation des risques
• Vérification des performances

Enregistrement auprès de la FDA

Nos produits répondent aux exigences d'enregistrement de la FDA pour soutenir la distribution sur le marché américain.

Ces certifications démontrent notre engagement envers la conformité réglementaire mondiale et la sécurité des produits.

Processus complet de contrôle de qualité

Pour garantir une fourniture d'énergie RF fiable et les performances de l'appareil, chaque produit est soumis à des contrôles de qualité stricts.

Inspection entrante

Tous les composants et matériaux clés sont évalués avant la production.

Contrôle de production

La fabrication suit des procédures standardisées avec des processus contrôlés et des opérateurs formés.

Tests de performances

Chaque système RF est testé pour :

• Performances de sortie RF
• Précision de la surveillance de la température
• Sécurité électrique
• Stabilité du système

Inspection finale

Avant expédition, chaque appareil subit une vérification finale de la qualité, notamment :

• Tests fonctionnels
• Contrôle d'apparence
• Examen de la documentation
• Inspection des emballages

Partenaire de confiance pour la distribution mondiale de dispositifs médicaux

Avec la certification ISO 13485, la conformité MDR CE, l'expérience d'enregistrement auprès de la FDA et des capacités de fabrication professionnelles,[Nom de l'entreprise]fournit des solutions médicales RF fiables pour les hôpitaux, les cliniques et les distributeurs internationaux.

Nous soutenons :

✓ Fabrication OEM / Marque Privée
✓ Coopération mondiale avec les distributeurs
✓ Assistance technique
✓ Solutions médicales personnalisées

La qualité est notre engagement envers des solutions de soins de santé plus sûres et plus efficaces.